听过药品不良反应
也听过化妆品不良反应
但是
医疗器械不良事件，大家听说过吗？
一起来看个案例
王大爷（化名）患有高血压多年，家人给他购买了家用血压计方便平日监测。
王大爷某天感觉头晕、头痛，因有高血压病史，就在家中规范使用电子血压计进行测量，显示血压数值正常。后又前往医院进行检查，测量结果为175mmHg/85mmHg，提示高血压。
家用电子血压计与医院测量数值差异巨大，导致病情误判。这就属于医疗器械（电子血压计）的不良事件。
那么
01
为什么会出现医疗器械不良事件呢？
02
要如何避免出现医疗器械不良事件呢？
市监君这来跟大家讲清楚！
什么是医疗器械：
很多人觉得“医疗器械”离我们很远，只有医院里的大型仪器才算？大错特错！
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
咱们平时使用的血压计、体温计、创可贴，甚至隐形眼镜、避孕套，都属于医疗器械范畴哦。
划重点！
家用医疗器械有3类
目前，市场上的家用医疗器械主要分为3大类，每类的用途都不一样！
家用治疗器械
主要辅助治疗慢性病、改善身体状况，比如家里老人常用的远红外线治疗仪、磁疗仪、中频理疗仪等。
家用检测器械
这是咱们最常用的一类，用来监测身体指标，比如电子血压计、血糖检测仪、电子体温计、听诊器等，能让我们动态掌握自己的身体状况。
家用护理康复器械
这类就比较专业啦，功效也更复杂，比如家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等，建议在医生指导下使用，别自己瞎操作。
特别提醒：
虽然家用医疗器械能够起到自我保健、治疗的作用，但也不是万能的“家庭医生”！
可别把它当成替代医院就诊的工具，不然可能耽误病情哦。
关键知识点来咯
什么是医疗器械不良事件？
医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
看到这里，你一定感到很奇怪，既然这些医疗器械是质量合格且正常使用，为什么还会发生不良事件呢？
这其中有5点原因：
1.产品固有风险，如医用直线加速器治疗肿瘤，出现白细胞减少、骨髓移植等。
2.产品功能故障或损坏，如血压计显示不清晰或不准确。
3.产品说明书标签存在缺陷，如产品型号标记错误。
4.产品使用错误，如不同功能的两个按钮距离太近，使用时进行了误操作。
5.产品出现质量问题，如口罩带断裂等。
我们要如何避免
医疗器械不良事件发生呢？
很简单，做到下面四点就行：
1.购买前要搞清楚产品是否适用，必要时应征求专业医师的意见。
2.购买时要在正规药店或者医疗器械经营企业，记得查看产品信息，如注册证号、注册人（或备案人）、生产日期等信息，另外一定记得索要发票、
3.使用前仔细阅读说明书中的适用范围、禁忌症、注意事项、使用期限等内容。
4.按照说明书要求进行保存和维护。
既然说到这里，市监君给大家介绍一项重要工作——医疗器械不良事件监测。
医疗器械不良事件监测：
就是专门收集、报告、分析这些可疑不良事件，然后对有安全隐患的医疗器械采取控制措施，防止类似问题重复发生，保障大家的用械安全。
如果你发现家里的医疗器械也出现了类似“测不准”“用着不舒服”等情况，疑似遇到医疗器械不良事件，千万别慌！
首先我们应立即停用，如果造成了严重伤害应尽快到医院就诊；其次应及时将产品信息、不良事件情况反馈给医疗机构或经营企业，由其及时告知注册人（备案人），并按要求进行不良事件报告。
END
来源：武汉市场监管
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